来自浦东企业！全球首款脑机接口三类侵入医疗器械获批上市

3月13日，由沃立康医疗科技（上海）有限公司自主研发的脑机接口植入式手动运动功能补偿系统在张江市浦东镇注册，正式获得中国三类医疗器械注册证，成为全球首个获准销售的侵入性脑机接口产品。据上海市食药监局信息显示，该产品由脑机接口植入体、植入式脑电电极组、脑电信号收发器、气动手套装置、一次性手术工具包、脑电解码软件、医学检测软件和临床管理软件组成。适用于因颈脊髓损伤导致四肢瘫痪的患者，利用气动手套装置实现手部握力的补偿。患者必须符合以下标准：18至60岁，四肢瘫痪，C2-C6颈脊髓损伤A-C级，诊断后1年以上，经规范治疗至少6个月病情稳定，双手不能完全抓握物体，上臂仍有一定功能。该产品采用微创硬膜外植入和无线能量通信技术。临床试验结果表明，通过该产品，受试者的握手能力显着提高，从而提高了患者的生活质量。脑机接口作为一种实现大脑与外部设备信息交互的交叉技术，具有广泛的应用潜力，是创造新生产力的重要驱动力。该产品的获批，标志着我国脑机接口技术逐步从实验室走向大规模临床应用，为全球神经系统疾病的治疗提供了“上海方案”。近年来，上海不断着力推动脑机接口未来产业系统化布局，启动《上海市脑机接口未来产业培育行动计划（2025-2030年）》，加快产品研发和临床试验，汇聚60家创新企业。浦东新区正在积极发展脑机接口产业，涌现出博瑞康、天梯医疗、神府健行、岩思脑机等创新型企业，涵盖侵入式、半侵入式、无创式等全技术规则。同时，还整合了上海医疗器械检测所、复旦脑科学研究所等平台为依托。在浦东，脑机接口产业近期取得了诸多重大突破。 3月13日，上海梯德医疗科技有限公司（以下简称梯德医疗）宣布于近期完成5亿战略融资。亿元人民币，临床进展将持续加速。 2026年初，天梯医疗依托自主研发的手术机器人，成功完成规划的256通道高性能无线侵入式脑机接口系统（WRS02）的临床实施，并获得脑控交互功能的有效验证。布莱顿的核心团队来自清华大学神经工程研究所。经过10多年的发展，已经构建了以神经信号采集、分析和反馈为核心的脑机接口基础技术平台。其产品在神经科学研究和各种神经疾病的诊治方面得到了日本领先的研究机构和医疗机构的广泛验证。今年2月，神府安兴（上海）医疗器械有限公司研发生产总部项目开工建设。新建外高桥城市博览公园。该项目总投资约1亿元，建筑面积7100平方米。作为一站式中心，我们将专注于植入式脑脊神经刺激系统行业。改变。作为外高桥市领先的脑机接口公司，神府健行正与复旦大学合作，加速推进植入式“脑脊髓接口”技术的进步。与传统控制外部设备替代肢体功能的“脑机接口”不同，该技术恢复神经通路，实现大脑和脊髓之间的直接沟通，为脊髓损伤患者重建运动功能提供了可能。去年11月，外高桥正式启动“脑机接口创新发展合作伙伴计划”，从四个方面为企业提供全面支持：跨境研发创新、离子、全周期研发和上市支持、国内外市场拓展以及特殊的人力和财力服务。之后，全国100多家脑机接口企业组织整理全球市场相关企业和机构，确定覆盖从芯片材料到应用服务全链条的重点目标客户。今年3月，随着上海市第七人民医院“外高桥脑机接口应用研究基地”正式揭牌以及“脑机接口海外临床研究项目”密集签约，浦东新区在脑机接口领域的产业化和临床转化方面也迈出了重要一步。据悉，该基地将依托第七医院的临床资源和外高桥积累的前沿脑机接口事业群的技术能力，开业形成“研发-验证-优化”的闭环。上官浩 作者：浦东观察
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